Vereinfachte und automatisierte ISO 13485-Zertifizierung

Optimiso Suite ist eine wertvolle Hilfe, um die ISO 13485-Zertifizierung sicherzustellen und somit die Qualität Ihrer Medizinprodukte zu garantieren. Informationen werden zentralisiert, Updates automatisiert und Sie kontrollieren die mit der Zertifizierung verbundenen Kosten.

Die Software ist sowohl leistungsstark als auch intuitiv und vereint die Präzision eines Qualitätssystems mit einem benutzerfreundlichen Informationszugang.

 

  • Automatisches Update und zentralisierte Informationen
  • Risikomanagement und automatisierte Kontrollüberwachung
  • Compliance-Management und vereinfachte Audits

 

Automatisches Update und zentralisierte Informationen

Automatisches Update und zentralisierte Informationen

Mit Optimiso Suite wird die Qualitätsdokumentation für Medizinprodukte auf einer einzigen Plattform zentralisiert: Prozesse, Verfahren, Dokumente (Medizinproduktedatei, Warnblätter, usw.) Nichtkonformitäten, Beschwerden, Audits, Risiken, Kontrollen, Verantwortlichkeiten, Kompetenzen, Korrektur- und Präventivmassnahmen, usw. Die Software zeichnet automatisch Diagramme und Organigramme.

Ausgestattet mit einem leistungsstarken Verknüpfungssystem garantiert sie die Konsistenz und ständige Datenaktualisierung. Bei der Abänderung eines Elements wird das Update automatisch im gesamten Qualitätssystem übertragen. Die Software gewährleistet die Sicherheit und Integrität der Aufzeichnungen. Alle Änderungen werden aufgeführt und die verschiedenen Versionen historisiert. Die Datensicherheit ist gewährleistet und vertrauliche medizinische Informationen sind geschützt.

Darüber hinaus erleichtert Optimiso Suite die Verwaltung von QGSU-Systemen (Qualität, Gesundheit, Sicherheit und Umwelt).

 

  • Automatische Übertragung der Abänderungen
  • Rückverfolgbarkeit aller Informationen
  • Konsistentes und fehlerfreies QMS

 

Risikomanagement und automatisierte Kontrollüberwachung

Risikomanagement und automatisierte Kontrollüberwachung

Optimiso Suite erleichtert die Risikoanalyse und -bewertung in Bezug auf die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Verknüpft mit allen Elementen des Qualitätssystems sind die Risiken in einer stets aktuellen Matrix und Kartografie leicht einsehbar.

Das Kontrollmonitoring, die Überwachung und Lenkung der Messmittel sind vollständig automatisiert.

Optimiso Suite bietet eine Echtzeit-Ansicht des Kontrollstatus. Die Mitarbeiter werden über die durchzuführenden Kontrollen und die Geschäftsleitung über die Ergebnisse informiert.

 

  • Intuitive Darstellung von Risiken und Kontrollen
  • Echtzeit-Monitoring des Kontrollstatus
  • Rückverfolgbarkeit der Kontrollen

 

Compliance-Management und vereinfachte Audits

Compliance-Management und vereinfachte Audits

Optimiso Suite erspart dem Qualitätsmanager Zeit und vermittelt ihm ein Gefühl von Sicherheit. Die Auditvorbereitung wird erleichtert, da der Auditor Zugriff auf die gesamte Dokumentation hat, einschliesslich älterer Versionen, Beweismodi und Aufzeichnungen.

Dank digitaler Audits sind Feststellungen, Nichtkonformitäten, Korrektur- und Präventivmassnahmen leichter zu verwalten.

Zusätzlich zur ISO 13485-Norm ermöglicht Optimiso Suite die Integration aller geltenden regulatorischen Anforderungen für Länder in denen Medizinprodukte vermarktet werden. Mit dem Konformitätsbericht können Sie leicht überprüfen, ob diese Anforderungen erfüllt sind.

 

  • Automatisches Monitoring von Empfehlungen und Nichtkonformitäten
  • Sofortiger Zugriff auf alle Dokumentationen, Beweismodi und Aufzeichnungen
  • Effiziente Unterstützung zur Erfüllung regulatorischer und normativer Anforderungen

 

Preise für die ISO 13485-Zertifizierung

Einige Preisbeispiele für Optimiso Suite im Cloud-Modus

Basic

Die Grundlagen für einen guten Start: Beschreibung und Kommunikation von Prozessen, Verfahren und weiteren Dokumenten.

Mit den Modulen:

ab
236 € exkl. MwSt. pro Monat

Mindestens 1 Editor und 10 Leser

Standard

Ideal zur weiteren Digitalisierung des QMS und zur Verwaltung von Vorfällen, Verbesserungen und Risiken.

Mit den Modulen des Packs Basic und

Vorfälle
Verbesserungen

Risiken

 

 

ab
359 € exkl. MwSt. pro Monat

Mindestens 1 Editor und 10 Leser

Premium

Um weiter zu gehen und Kontrollmittel, Indikatoren, Kompetenzen, Aufgaben, Normenkonformität usw. zu integrieren.

Mit den Modulen des Packs Standard und

◊  Kontrollen
◊  Indikatoren
◊  Kompetenzen
◊  Missionen

◊  ToDo Manager
◊  Business Intelligence

◊  Normen und Gesetze
◊  Vermögenswerte

ab
859 € exkl. MwSt. pro Monat

Mindestens 1 Editor und 10 Leser

Ein Beratungsdienst zu Ihrer Verfügung

Ein Beratungsdienst zu Ihrer Verfügung

Profitieren Sie von Beratern mit umfangreicher praktischer Erfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements und der ISO 13485-Zertifizierung, die Sie bei Ihrem Projekt begleiten. Entdecken Sie unsere Beratungsdienste hier.

Wählen Sie Optimiso Suite so, wie es Ihnen passt

Wählen Sie Optimiso Suite so, wie es Ihnen passt

Im Cloud-Modus (SaaS), um Sie von allen technischen Einschränkungen zu befreien, oder im Lizenzmodus (On-premise), um die Kontrolle über Ihre Softwareumgebung zu behalten.

Eine qualitative Unterstützung

Eine qualitative Unterstützung

Profitieren Sie sowohl von technischen als auch Branchenexperten, die ähnliche Projekte umgesetzt haben. Darüber hinaus profitieren Sie jeden Monat von Best Practices (Video oder in Bildern) sowie von einer Support-Plattform mit zahlreichen Schulungen und FAQs

  • Automatisches Update und zentralisierte Informationen
  • Risikomanagement und automatisierte Kontrollüberwachung
  • Compliance-Management und vereinfachte Audits
Füllen Sie das Formular aus und sehen Sie sich dann die Demo für die ISO 13485-Zertifizierung an (auf Französisch)