Une certification ISO 13485 simplifiée et automatisée
Optimiso Suite est une aide précieuse pour assurer la certification ISO 13485 et ainsi garantir la qualité de vos dispositifs médicaux. Les informations sont centralisées, les mises à jour automatisées et vous maîtrisez les coûts liés à la certification.
A la fois puissant et intuitif, le logiciel concilie la rigueur d’un système qualité et l’accès convivial à l’information.
- Mise à jour automatique et informations centralisées
- Gestion des risques et suivi des contrôles automatisés
- Gestion de la conformité et audits facilités
Mise à jour automatique et informations centralisées
Avec Optimiso Suite, la documentation qualité pour les dispositifs médicaux est centralisée sur une plateforme unique : processus, procédures, documents (dossier du dispositif médical, fiches d’avertissement…), non-conformités, réclamations, audits, risques, contrôles, responsabilités, compétences, actions correctives et préventives, etc. Le logiciel dessine automatiquement les diagrammes et organigrammes.
Doté d’un puissant système de liens, il garantit la cohérence et la mise à jour continue des données. Vous modifiez un élément et la mise à jour est automatiquement répercutée dans tout le système qualité. Le logiciel assure la sécurité et l’intégrité des enregistrements. Toutes les modifications sont tracées et les différentes versions historisées. La sécurité des données est garantie et les informations médicales à caractère confidentiel sont protégées.
En plus, Optimiso Suite permet facilement de gérer les systèmes QHSE – Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement –.
- Répercussion automatique de toute modification
- Traçabilité des informations
- SMQ cohérent et sans erreur
Gestion des risques et suivi des contrôles automatisés
Optimiso Suite permet d’analyser et d’évaluer facilement les risques liés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux. En lien avec tous les éléments du système qualité, les risques sont facilement lisibles dans une matrice et une cartographie toujours à jour.
Le suivi des contrôles, les surveillances et la maîtrise des équipements sont entièrement automatisés.
Optimiso Suite apporte une vue en temps réel de l’état des contrôles. Les collaborateurs sont alertés des contrôles à effectuer et le management est informé des résultats.
- Lecture intuitive des risques et contrôles
- Suivi de l’état des contrôles en temps réel
- Traçabilité des contrôles
Gestion de la conformité et audits facilités
Optimiso Suite apporte gain de temps et sérénité au Responsable qualité. La préparation de l’audit est facilitée car l’auditeur accède à toute la documentation sur un seul site, notamment les anciennes versions, les modes de preuve et les enregistrements.
Grâce aux audits digitalisés, les constats, non-conformités, actions correctives et préventives sont plus faciles à gérer.
En plus de la norme ISO 13485, Optimiso Suite permet d’intégrer l’ensemble des exigences règlementaires applicables dans tous les pays où les dispositifs médicaux sont commercialisés. Le rapport de conformité permet de vérifier facilement que ces exigences sont satisfaites.
- Suivi automatique des recommandations et non-conformités
- Accès immédiat à toute la documentation, modes de preuve et enregistrements
- Soutien efficace pour répondre aux exigences réglementaires et normatives
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Prix pour le logiciel ISO 13485
Quelques exemples de prix d’Optimiso Suite en mode Cloud.
Les fondamentaux pour bien démarrer : décrire et communiquer les processus, procédures et autres documents.
Avec les modules :
Dès
292 € HT par mois
pour 1 éditeur
et jusqu’à 10 lecteurs
L’idéal pour digitaliser davantage le SMQ et gérer les incidents, les améliorations et les risques.
Avec les modules du pack Basic et
◊ Incidents
◊ Améliorations
◊ Risques
Dès
446 € HT par mois
pour 1 éditeur
et jusqu’à 10 lecteurs
Pour aller plus loin et intégrer moyens de maîtrise, indicateurs, compétences, missions, conformité à la norme, etc.
Avec les modules du pack Standard et
◊ Contrôles
◊ Indicateurs
◊ Compétences
◊ Missions
◊ ToDo Manager
◊ Business Intelligence
◊ Normes et Lois
◊ Actifs
Dès
1’080 € HT par mois
pour 1 éditeur
et jusqu’à 10 lecteurs
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En mode Cloud (SaaS) pour vous libérer de toute contrainte technique ou en mode licence (On-premise) pour garder la main sur votre environnement logiciel.
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